药物分析考试大纲

2020年，海南医学院更新了《药物分析复习参考教材:药物分析》(齐永修主编，第二版，中国医学科技出版社)。

一、简介和药典知识

1.药物分析的概念。

2.四个质量管理规范用中文和英文表示。

3.《中国药典》的沿革、靠前版、现版和迄今为止的几个版本。国家药典当前版本和英文缩写。

4.药品检验基本顺序。

5.精确称重和称重的意义。测量和精确测量的意义。

6.药品储存和保管的基本要求。

二、药品杂质检查

1.杂质分类。一般杂质和特殊杂质的概念。

2.杂质极限的概念和计算。

3、一般杂质检查适合观察，标准溶液浓度控制。酸度控制量。

4.“氯化物检查”观察前放置在暗处5分钟的原因。

5、“硫氰酸盐法”检查药物中的铁盐杂质，加入过硫酸铵和过量的硫氰酸铵。

6.用“巯基乙酸法”检查药品中铁盐杂质时，在加入巯基乙酸供试品溶液前，先加入20%柠檬酸溶液2ml。

7、“重金属检验”四种检验方法适用的样品及注意事项。

8.两种砷盐检验方法的基本原理。

9.溶液颜色检查、易碳化检查、净度检查和可见异物检查的基本原理和方法。

10、干燥损失测定三种操作方法的基本要点。

11.杂质检测薄层色谱的基本原理和方法。

12、高效液相色谱杂质检查的方法和原理。

三、巴比妥酸盐的分析

1.巴比妥酸盐的结构特征和主要性质。

2.巴比妥类药物的鉴别试验:丙二酰脲的鉴别反应，钠盐的鉴别反应，特殊取代基或元素的鉴别反应。

3.巴比妥类特殊杂质的检验:苯巴比妥特殊杂质的检验内容。

4.巴比妥类药物的测定:银含量法、溴含量法、酸碱滴定法。

四.芳香酸的分析

1.芳香酸的结构特征和主要性质。

2.芳香酸的鉴定试验:氯化铁反应、水解反应、分解产物反应、重氮化-偶合反应。

3.芳香酸特殊杂质的检验:阿司匹林和对氨基水杨酸钠主要特殊杂质的检验原理和方法。

4.芳香酸的测定:酸碱滴定法、双相滴定法和溴含量法。

动词 （verb的缩写）胺类药物分析

1.芳香胺的结构和性质。

2.芳香胺的鉴定试验:重氮化-偶合反应、水解产物反应、氯化铁反应和重金属离子反应。

3.芳香胺特殊杂质的检验:对乙酰氨基酚和盐酸普鲁卡因注射液中主要特殊杂质的检验原理和方法。

4.芳香胺的测定:亚硝酸钠滴定法。

5.苯乙胺类药物的结构和性质。

6.苯乙胺类药物的特殊杂质检查:酮体检查。

不及物动词杂环类药物分析

1.吡啶类药物的结构和性质。

2.吡啶类药物的鉴定试验:吡啶环反应、酰肼基团分解反应、酰肼基团还原反应。

3.吡啶类药物特殊杂质的检验:异烟肼中游离肼的检验。

4.吡啶类药物的测定:溴酸钾法。

5.苯并噻嗪类药物的结构和性质。

6.苯并噻嗪类药物的鉴别试验:紫外光谱法。

7.苯并噻嗪类药物的含量测定:紫外-可见分光光度法。

8.苯二氮卓类化合物的结构和性质。

9.苯二氮卓类的鉴定试验:水解及水解产物的反应。

七.生物碱的分析

1.典型生物碱的结构和性质。

2.生物碱类药物的鉴别试验:沉淀反应和特殊鉴别反应。

3.生物碱类药物特殊杂质的检验:物理法、化学法和色谱法。

4.生物碱类药物的测定:非水溶液滴定法、萃取酸碱滴定法、酸性染料比色法。

八、抗菌药物的分析

1.β-内酰胺类药物的结构和性质。

2.β-内酰胺类药物鉴别试验:铁氧肟酸反应、费林反应、铜盐反应、沉淀反应。

3.β-内酰胺类药物降解产物和聚合物杂质的检验。

4.β-内酰胺类药物的含量测定:酸碱滴定法、碘量法、汞滴定法和分光光度法。

5.氨基糖苷类化合物的结构和性质。

6.氨基糖苷类的鉴定试验:茚三酮反应、N-甲基氨基葡萄糖反应、麦芽酚反应、坂口反应。

7.庆大霉素中庆大霉素C组分的测定方法。

8.四环素类药物的结构和性质。

9.四环素类药物的异构化反应、降解反应和氮化铁反应。

10.喹诺酮类药物的结构和性质。

九.维生素药物分析

1.维生素a、e、B1和C的结构和性质..

2.维生素A、E、B1、C的鉴别试验:三氯化锑反应、硝酸反应、氯化铁反应、硫黄色素反应、2，6-二氯靛酚钠反应。

3.维生素A、E、B1、C特殊杂质检查:维生素E中游离生育酚的检查。

4.维生素A、E、B1、C的测定:紫外-可见分光光度法测定维生素A、维生素B1，碘量法测定维生素C。

X.类固醇激素分析

1.类固醇激素的结构特征与分析方法的关系。

2.类固醇激素的鉴别试验:颜色反应。

3.甾体激素类药物的特殊杂质检查:有关物质。

4.甾体激素的测定:四氮唑比色法、考伯反应比色法和异烟肼比色法

XI。药物制剂分析

1、概念准备分析。

2.制剂分析与原料药的区别。

3、检验项目的准备。

4.制剂和原料药含量限度的表示方法。

5.片剂的常规检查内容。

6.片剂中辅料对含量测定的干扰、消除方法及计算。

7.注射剂的常规检查内容。

8.注射用常用添加剂对含量测定的干扰、消除方法及计算。

9.软膏、乳膏和糊剂的常规检查项目。

10、复方制剂含量测定的原则。

十二.中药制剂分析

1、中药制剂的概念及中药制剂的分析。

2.与化学药物制剂分析相比，中药制剂分析的特点。

3.中药制剂分析的基本程序。

4.中药制剂的鉴别方法。

5.中药制剂杂质检查项目。

6.中药制剂含量的测定方法。

十三.药品质量标准的制定

1、药品质量标准的概念。

2.制定标准应遵循的原则。

3、药品质量标准的主要内容。

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