2021广东大专生考试快到了。为了帮助考生取得好成绩，乐贞老师和李老师整理了吉林大学珠海学院2021年院对院制药工程专业考试大纲。请仔细检查。

吉林大学珠海学院2021年制药工程专业考试大纲

考试科目名称:生物制药技术

一、考试的内容、要求和目标

1、考试内容:

靠前章生物药物概述

1)学习目标和要求

1、掌握生物制药的概念、性质、特点和研究范围。

2.熟悉现代生物制药的分类和用途。

3.了解生物制药行业的历史、现状和发展前景。

2)知识点的评估

1.背:生物制药、基因工程药物、基因药物、生化药物、微生物药物、生物制品等概念。；生物制药的类型。

2.理解:生物制药的性质和作用特点；基因工程药物与基因药物的区别；生物制药的发展前景和方向。

3.应用:生物制药的应用范围；DNA重组药物的应用范围；生物制药发展与药学发展的关系。

第二章生物制药技术的技术基础

1)学习目标和要求

1、掌握生物活性物质的特性；生物活性物质的制备步骤及提取、浓缩和干燥方法。

2、掌握微生物菌种选育和菌种保存、培养基、灭菌和发酵过程控制等主要微生物制药技术。

3.掌握制造基因工程药物的主要程序和方法；熟悉向量构造原理。掌握药用动物细胞的构建和培养方法；掌握药用植物细胞培养的原理和基本方法；掌握各种酶的固定化方法和固定化酶的性质。

4.了解中试放大工艺设计的特点、方法和内容。

2)知识点的评估

1.记忆:自然育种、诱变育种、杂交育种、原生质体融合、原代细胞、二倍体细胞系、转化细胞系、外植体、愈伤组织、固定化酶等概念；常用的微生物菌种保存方法和防止菌种降解的方法；常用的灭菌方法和原理；DNA重组的几种主要表达系统及其特点；动物细胞的大规模培养方法；固定化酶的制备方法。

2.了解:生物活性物质的各种提取方法的异同，以及多种因素对生化物质溶解度的影响；生物制药分离纯化原理；基因工程药学的基本内容。

3.应用:药用蛋白的获取和基因表达；微生物发酵过程中温度、酸碱度、溶解氧和泡沫的影响和控制。

第三章生物材料的预处理和液固分离

1)学习目标和要求

1、掌握细胞破碎的常用方法，各种方法的优缺点和适用范围。

2.熟悉生物材料预处理的目的，去除外源蛋白、多糖和金属离子的方法和原理。

3.了解液固分离的方法和设备。

2)知识点的评估

1.记忆:常用细胞破碎法；混凝和絮凝；过滤和离心分离的概念。

2.理解:细胞破碎的方法，它们各自的特点和适用范围。细胞培养液的预处理方法和原理；去除外源蛋白质、多糖和金属离子的方法和原理；影响液固分离的因素。

3.应用:举例说明不同生物材料的细胞破碎方法；横流过滤的应用特点。

第四章是萃取分离原理

1)学习目标和要求

1、掌握溶剂萃取的基本原理、萃取方法、破乳化方法。

2.掌握双水相萃取的原理、影响因素及应用。

3.掌握超临界萃取的原理和影响因素。

4.熟悉反胶束萃取原理及其在生化药物分离纯化中的应用。

5、了解萃取设备和溶剂回收方法。

6、了解超临界萃取的方法和过程。

2)知识点的评估

1.记忆:溶剂萃取、反萃取、萃取比(萃取因子)、分配比、萃取率、双水相萃取、反胶束萃取、超临界萃取的概念；乳化和破乳的概念；

2.了解:各种提取方法的特点；影响溶剂萃取的因素；超临界萃取的原理和影响因素，以及超临界萃取剂的特性。

3.应用:举例说明不同提取方法的应用；破乳方法；超临界萃取方法、萃取过程及应用。

第五章固相沉淀分离方法

1)学习目标和要求

1.掌握盐析、有机溶剂沉淀、等电点沉淀等固相分离方法的基本原理、影响因素、优缺点。

2.熟悉结晶方法、影响因素和提高晶体质量的方法。

3.了解成盐沉淀、亲和沉淀、聚合物沉淀的特点。

2)知识点的评估

1.记忆:盐析、有机溶剂沉淀、等电点沉淀等概念。；Ks盐析，β盐析，盐析分布曲线；晶核形成和晶体生长、结晶、渗析结晶法；成盐沉淀、亲和沉淀、聚合物聚合沉淀和表面活性剂沉淀的概念。

2.了解:各种固相分离方法的基本原理、影响因素和特点；过饱和溶液的形成方法和提高晶体质量的方法；各种降水方法的影响因素。

3.应用:盐析法在分离蛋白质中的应用；影响晶体尺寸的因素及其应用:各种沉淀方法在生物药物特异性分离纯化中的综合应用。

第六章吸附分离方法

1)学习目标和要求

1、掌握吸附的基本原理、特点以及各种因素对吸附的影响。

2.熟悉常用吸附剂的性质和使用要点。

3、熟悉大孔网络聚合物吸附剂的应用特点。

4.了解吸附法的相关例子。

2)知识点的评估

1.记忆:吸附的基本原理和特点以及各种因素对吸附的影响；正吸附，负吸附，大网孔聚合物吸附剂。

2.理解:吸附和洗脱条件的选择，吸附剂的选择；大孔网络聚合物吸附剂的应用特点:化学吸附和物理吸附的区别，影响吸附方法效果的因素。

3.用途:常用吸附剂的性能及使用要点；大孔网络聚合物吸附剂的应用范围。

第七章凝胶色谱

1)学习目标和要求

1.掌握凝胶色谱的理论和实验条件的选择。

2.熟悉凝胶色谱的特点和应用范围。

3.了解常用凝胶的结构和性质。

2)知识点的评估

1.记住:柱比、操作压力、内水体积、外水体积、洗脱体积、类分离、分级分离、排除系数、总渗透、总排除、分离度等概念；常用凝胶的结构和性质。

2.了解:凝胶色谱的原理和操作步骤；选择并加载凝胶色谱柱；凝胶色谱的应用。影响凝胶色谱的因素。

3.应用:凝胶色谱的主要应用范围；凝胶色谱法测定蛋白质分子量的方法。常用凝胶的名称、特性和用途；

第八章离子交换法

1)学习目标和要求

1.掌握离子交换的基本原理和提高离子交换选择性的方法，以及影响吸附、洗脱、交换速度和交换容量的因素。

2.熟悉离子交换的基本操作和离子交换焦炭色谱的基本原理。

3.了解离子交换剂的结构、分类、命名和主要性质的确定。

2)知识点的评估

1.记忆:离子交换方法的定义，离子交换的选择性；交换容量、树脂再生、偶极离子排斥等概念；离子交换树脂的类型和基本结构；大孔树脂和均质树脂；离子交换聚焦色谱的基本原理。

2.了解:影响离子交换选择性的因素和基本原理；影响离子交换率的因素；离子交换树脂命名原则:各种离子交换树脂的应用范围；酸性和碱性蛋白质如何选择合适的离子交换纤维素；离子交换聚焦色谱的实验条件和操作。

3.应用:离子交换洗脱方式的选择；离子交换纤维素的特性和洗脱方法:离子型大孔树脂在生产中的实际应用。

第九章亲和纯化技术

1)学习目标和要求

1.掌握亲和层析的基本原理。

2.掌握亲和吸附剂的制备要点，包括载体和配体的选择等措施。

2.掌握亲和过滤、亲和萃取、亲和沉淀的概念。

3.了解亲和层析的使用、发展和主要化学反应。

2)知识点的评估

1.记忆:亲和层析的基本原理；亲和、亲和吸附剂、配体、保留值、正洗脱、负洗脱、金属螯合亲和层析、亲和错流过滤、亲和萃取、亲和反胶束萃取的概念；亲和过滤、亲和萃取、亲和沉淀等概念。

2.了解:亲和层析洗脱条件的控制和提高分辨率的方法；亲和吸附剂的制备要点及载体和配体的选择；影响亲和吸附的因素和亲和吸附的条件；亲和过滤、亲和萃取、亲和沉淀原理；亲和膜分离的原理和特点。

3.应用:亲和层析基本操作；克服非特异性吸附的方法。

第十章离心技术

1)学习目标和要求

1.掌握超速离心的工作原理，准备超速离心和分析超速离心的基本方法。

2.熟悉超速离心的相关概念和术语。

3.了解常用离心机的类型、性能和用途。

2)知识点的评估

1.记忆:区域转子、角度转子、水平转子、速度区域离心、差速离心、等密度梯度离心等概念；离心机的类型。

2.了解:离心技术的基本原理；速度区离心、差速离心和等密度梯度离心的特点及应用；离心机的基本结构和转速。

3.应用:相对离心力的计算；常见离心机的特点及应用。

第十一章膜分离技术

1)学习目标和要求

1、掌握各种膜分离技术的类型、特点和应用范围，以及膜极化的影响和消除。

2.熟悉常用滤膜的性质和用途，包括特殊滤膜对蛋白质和核酸的结合作用。

3.了解各种滤膜的制备和检测方法。

2)知识点的评估

1.背:超滤、不对称膜、截止值、截止分子量、各向异性膜、浓差极化现象等概念；超滤技术的优势；透析的原理。

2.了解:各种膜分离技术的原理和特点；透析的操作方法；透析膜制备材料的特性。

3.应用:实验超滤器的类型和原理；不同类型超滤膜或材料的应用；透析设备的类型。

第十二章制备高效液相色谱

本章不包括在考试范围内

第十三章生化药物制造技术

1)学习目标和要求

1.熟悉氨基酸类药物、多肽蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物、多糖类药物、脂类药物等生化药物的特点和一般制造方法。

2.了解生化药物代表性品种的性质、用途和质量控制。

3.了解生化药物代表性品种的分离纯化方法。

2)知识点的评估

1.记忆:生化药物，粘多糖，多糖的一级结构；肽类和蛋白质类药物的分类；多糖药物的特点及制备方法；核酸药物的概念和分类；类脂药和维生素药的种类。

2.了解:从生物材料中提取酶的主要过程以及分离纯化过程中应注意的问题；多糖结构与多糖活性的关系；粘多糖的特性；肽和蛋白质药物的分离纯化方法。

第十四章微生物药物生产技术

1)学习目标和要求

1.熟悉β-内酰胺类、氨基糖苷类和大环内酯类抗生素的结构特征、性质和一般制造方法。掌握微生物药物的分类。

2.了解微生物产生的酶抑制剂、免疫抑制剂等生理活性物质的生产过程。

2)知识点的评估

1.切记:β-内酰胺类、氨基糖苷类抗生素、大环内酯类抗生素的结构特征及代表性品种的理化性质；微生物药物的种类和特点；微生物药物和抗生素的概念。

2.了解:β-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类抗生素的一般制造方法；微生物药物的分类。

3.应用:β-内酰胺类和氨基糖苷类抗生素及大环内酯类抗生素制备的一般过程；根据给定药物的性质，设计了分离纯化方法。

第十五章生物制品和生物技术药物制造技术

1)学习目标和要求

1、掌握生物制品的概念、基本要求和制造原则。

2.熟悉生物制品的分类、制造工艺和质量控制。

3.了解基因治疗的基本原理和常用载体。

2)知识点的评估

1.记忆:基因重组、疫苗、疫苗、重组药物、基因药物、合成肽疫苗、生物制品、DNA疫苗、亚单位疫苗、载体疫苗、细胞因子、包涵体等概念。

2.理解:生物制品的分类；DNA重组药物的特点；DNA重组药物的表达载体；基因治疗的基本原理；疫苗、疫苗、类毒素生产技术的异同。

3.应用:生物制品的制造技术和质量控制；疫苗验证标准；疫苗的一般制备方法。

2.考试的要求和目标

生物制药技术是制药工程专业的核心课程，涵盖生物化学、分子生物学、免疫学和现代药学，是一门涉及生物学、医学、药学、生物技术、化学和工程学基本原理的综合性应用技术科学。本课程旨在培养学生在生物制药领域的专业技能和应用能力。要求学生掌握生物制药研究与生产的基本理论知识，掌握行业发展趋势，培养学生生物制药工艺设计和生物制药研发能力。

考生应了解生物制药的来源，原料药生产的重要途径和工艺，掌握生物制药提取、分离、纯化的一般原理和方法，了解各种生物制药(包括天然生化药物、微生物药物、生物制品和以基因工程药物为代表的生物技术药物)的结构、性质、用途、生产方法、生产工艺原理和流程，具备应用现代生物技术研究开发生物制药的初步能力。

二、考试的形式和结构

1.评估表:闭卷

2.考试时间:150分钟

3.试卷类型:名词解释题、单项选择题、简答题和分析题

4.考试辅助工具要求:携带钢笔或中性笔，禁止携带计算器。

第三，教材和教学参考书

1.教材

《生物制药技术》(第四版)，吴主编，中国医药科技出版社，2015年。

2.参考书

《生物技术制药》(第三版)，夏主编，高等教育出版社，2016年。

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